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Fabrizio Baroni.
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TUTTI i medical devices in automedicazione (che usa direttamente ed in autonomia il paziente), per problemi di sicurezza, non essendo destinati all'uso professionale, danno/davano, se andava bene, risultati minimi (potenze ed effetti minimi in breve). Infatti, in estrema sintesi, moltissimi venivano certificati in classe I, e per APPARENTAMENTO a tecnologie simili 
praticamente quasi una autocertificazione, adesso con il MDR, REGOLAMENTO (UE) 2017/ 745 per gli elettromedicali, le cose stanno cambiando molto perchè, come per i medical devices dedicati ai professionisti, dovranno passare la validazione clinica, cosa che prima non era richiesta, perciò debbono dimostrare che funzionano realmente.
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qualcuno conosce questo prodotto? |